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3月医药大事件之政策篇：行业将朝着更加规范化方向发展
行业资讯
2020-04-06
3月以来，医药政策频频发布，包括《关于深化医疗保障制度改革的意见》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网＋” 医保服务的指导意见》等重磅政策对医药行业产生了重大的影响，同时随着一批药品追溯标准规范、新医疗器械行业标准发布，业内期待医药行业朝着更加规范化、标准化方向发展。
推动“5G＋医疗健康”创新发展
3月24日，工信部发布关于推动5G加快发展的通知，其中提到要推动“5G＋医疗健康”创新发展。具体包括：开展5G智慧医疗系统建设，搭建5G智慧医疗示范网和医疗平台，加快5G在疫情预警、院前急救、远程诊疗、智能影像辅助诊断等方面的应用推广，进一步优化和推广5G在抗击新冠肺炎疫情中的优秀应用，推广远程体检、问诊、医疗辅助等服务，促进医疗资源共享。
《关于深化医疗保障制度改革的意见》发布
3月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》发布，对于医药人来说，这份文件对于企业的未来发展战略至关重要，有许多值得关注的地方。其中包括：医保目录动态调整机制将进一步完善；建立健全医疗保障待遇清单制度；地市级统筹或为带量采购带来大变革等。《意见》提出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。业内表示，政策加码带量采购，这将推荐我国仿制药一致性评价的进程。
国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》
国家药监局3月公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。其中明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：安全风险性高，需要重点监管的；临床用量大、使用人群和使用范围广的；投诉举报较多、舆情关注度高的；不良事件监测提示可能存在质量问题的；产品质量易受储存运输条件影响的；其他监管需要的。除此之外，省级医疗器械质量抽查检验要求也在文件中被公布。
一批注射液品种被禁止在国内生产销售
3月17，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书，同时对安乃近片等品种修订说明书。
医保码全国上线
3月17日起，由国家医保信息平台统一签发的医保电子凭证(医保码)已面向全国开通，覆盖全国13. 5亿参保人。今后参保人看病、就医，就需要出示医保码，就可以完成支付，大大方便患者看病就医的需求。
5个药品追溯标准规范发布
3月11日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集>等5项信息化标准的公告(2020年第26号)》。加上此前发布的《药品信息化追溯体系建设导则》等5个标准，截至目前，国家药监局组织编制的10个药品追溯标准规范现已全部发布实施。
互联网医疗正式纳入医保
目前有多地都在将部分医院开展的互联网诊疗服务纳入医保，鼓励医保定点医疗机构开展线上支付。3月2日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布的《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+” 医保服务的指导意见》中，提出要将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围、鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务等要求，推动“互联网+”医保服务有序落地。在业内人士看来，该政策的发布更是进一步加速了互联网医疗行业的发展。
14项新医疗器械行业标准修制定
3月2日消息，药监局对YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单审定通过，现予以公布。同日，国家药监局审定通过YY/T 0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等6项医疗器械行业标准，并予以公布。
统计来看，2020年3月份以来，已有14项新医疗器械行业标准修制定。随着行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展，加速进口替代。
文章链接：制药网
推动“5G＋医疗健康”创新发展
3月24日，工信部发布关于推动5G加快发展的通知，其中提到要推动“5G＋医疗健康”创新发展。具体包括：开展5G智慧医疗系统建设，搭建5G智慧医疗示范网和医疗平台，加快5G在疫情预警、院前急救、远程诊疗、智能影像辅助诊断等方面的应用推广，进一步优化和推广5G在抗击新冠肺炎疫情中的优秀应用，推广远程体检、问诊、医疗辅助等服务，促进医疗资源共享。
《关于深化医疗保障制度改革的意见》发布
3月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》发布，对于医药人来说，这份文件对于企业的未来发展战略至关重要，有许多值得关注的地方。其中包括：医保目录动态调整机制将进一步完善；建立健全医疗保障待遇清单制度；地市级统筹或为带量采购带来大变革等。《意见》提出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。业内表示，政策加码带量采购，这将推荐我国仿制药一致性评价的进程。
国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》
国家药监局3月公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。其中明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：安全风险性高，需要重点监管的；临床用量大、使用人群和使用范围广的；投诉举报较多、舆情关注度高的；不良事件监测提示可能存在质量问题的；产品质量易受储存运输条件影响的；其他监管需要的。除此之外，省级医疗器械质量抽查检验要求也在文件中被公布。
一批注射液品种被禁止在国内生产销售
3月17，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书，同时对安乃近片等品种修订说明书。
医保码全国上线
3月17日起，由国家医保信息平台统一签发的医保电子凭证(医保码)已面向全国开通，覆盖全国13. 5亿参保人。今后参保人看病、就医，就需要出示医保码，就可以完成支付，大大方便患者看病就医的需求。
5个药品追溯标准规范发布
3月11日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集>等5项信息化标准的公告(2020年第26号)》。加上此前发布的《药品信息化追溯体系建设导则》等5个标准，截至目前，国家药监局组织编制的10个药品追溯标准规范现已全部发布实施。
互联网医疗正式纳入医保
目前有多地都在将部分医院开展的互联网诊疗服务纳入医保，鼓励医保定点医疗机构开展线上支付。3月2日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布的《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+” 医保服务的指导意见》中，提出要将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围、鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务等要求，推动“互联网+”医保服务有序落地。在业内人士看来，该政策的发布更是进一步加速了互联网医疗行业的发展。
14项新医疗器械行业标准修制定
3月2日消息，药监局对YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单审定通过，现予以公布。同日，国家药监局审定通过YY/T 0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等6项医疗器械行业标准，并予以公布。
统计来看，2020年3月份以来，已有14项新医疗器械行业标准修制定。随着行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展，加速进口替代。
文章链接：制药网
