药品追溯体系建立在即,严监管下药机行业迎机遇
锐嘉工业
行业资讯
2020-03-13
     3月11日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集>等5项信息化标准的公告(2020年第26号)》。加上此前发布的《药品信息化追溯体系建设导则》等5个标准,截至目前,国家药监局组织编制的10个药品追溯标准规范现已全部发布实施。
      据了解,药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分,是强化追溯信息互通共享的重要基础。药品属于特殊商品,其质量安全关系到每个人的身体健康,因此加强药品来源可查、去向可追也一直是国家近年来医药改革的焦点之一。
 
  此次药品追溯规范正式落地,意味着在多方面提升药品质量安全保障水平的同时,国家也对全产业上下游提出了更加严格的药品质量责任。
 
  对此,业内分析,2020年药品市场监管将更加严格,药企需要投入更大的精力提高药品质量。但实际上,在药品生产中,制药设备一直是保证药品质量的关键手段。因此,在这种大环境下,药机企业需要用更完善的设备解决方案来助力药品质量安全的提升。
 
  目前,业内人士普遍认为,药企的质量升级需要制药机械技术的提升。药机企业不断提升品质,加快创新研发的步伐,进一步保证产品安全、高质量,是当前药机行业中的首要任务,同时也将对未来行业发展起到至关重要的作用。因此,在上述背景下,药机企业所要做的就是从工艺、性能、应用、服务等各个环节入手,加快开展质量、创新攻关。
       
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一直以来,为了提升药品质量标准,完善标准、计量、检验检测等体系,国家一直在发挥以及加强制药质量领域的监管作用,来确保人民群众的用药安全。作为关系药品质量安全的制药机械行业,也需要开展质量攻关,加强创新研发能力,充分利用精益化、数字化、智能化制造技术提高设备质量在线监测、在线控制和产品追溯能力,以满足市场需求。
文章链接:制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/76848.html

 
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